Hast du dich jemals gefragt, was es mit Qualifizierung und Validierung auf sich hat? In diesem Artikel werde ich dir alles erklären, was du darüber wissen musst. Dabei werde ich aufzeigen, welche Unterschiede es zwischen den beiden gibt und warum sie so wichtig sind.
Qualifizierung
Qualifizierungen dienen als Nachweis für die Funktion und Leistungsfähigkeit von Laborgeräten oder Systemen innerhalb eines Prozesses. Sie geben Aufschluss über Grenzwerte und ermöglichen die Rückführbarkeit der Ergebnisse. In vielen Verordnungen und Gesetzen werden Qualifizierungen gefordert, um reproduzierbare Ergebnisse liefern zu können.
Der Unternehmer ist für die Einhaltung und Durchführung der Qualifizierung verantwortlich. Es ist wichtig, den genauen Prüfumfang im Voraus zu definieren, um den Anforderungen gerecht zu werden. Eine Risikoanalyse kann erforderlich sein, um kritische Faktoren zu bestimmen und in die Planung einzubeziehen.
Qualifizierungen sollten unabhängig von gesetzlichen Anforderungen als qualitätssicherndes Element betrachtet werden. Bei richtiger Planung und pragmatischer Durchführung liefern sie Ergebnisse, die für die Bewertung der Produktqualität unerlässlich sind. Periodisch durchgeführte Re-Qualifizierungen ermöglichen zudem die Beurteilung des Langzeitverhaltens und können dabei helfen, frühzeitig Veränderungen zu erkennen.
Validierung
Validierungen bestehen in der Regel aus einer Folge von Einzelprüfungen. Sie dienen dazu, den Nachweis zu erbringen, ob ein qualifiziertes Gerät im tatsächlichen Einsatz mit dem Produkt zu den erwarteten Ergebnissen führt. Eine Validierung umfasst verschiedene Prüfumfänge, die individuell definiert werden können.
Wir bieten unter anderem die Validierung von thermischen Verfahrensprozessen an, bei denen Autoklaven, Sterilisatoren oder Klimaschränke integriert sind. Zudem kooperieren wir mit einem akkreditierten mikrobiologischen Labor für die Durchführung mikrobiologischer Leistungsbeurteilungen. Die Validierung von Dampfsterilisationsprozessen im medizinischen Bereich führen wir gemäß DIN EN ISO 17665-1 durch.
Gerne erarbeiten wir für dich einen Masterplan und führen alle erforderlichen Prüfungen durch, um sicherzustellen, dass deine Geräte und Systeme den Anforderungen entsprechen.
Fazit
Qualifizierung und Validierung sind unerlässlich, um die Funktion und Leistungsfähigkeit von Laborgeräten und Systemen sicherzustellen. Sie liefern wichtige Informationen über Grenzwerte und ermöglichen die Rückführbarkeit der Ergebnisse. Sowohl Qualifizierungen als auch Validierungen sollten unabhängig von gesetzlichen Anforderungen als qualitätssichernde Elemente betrachtet werden.
Wenn du weitere Informationen oder ein ausführliches Angebot benötigst, stehen wir dir gerne zur Verfügung.
