Die Bedeutung von präklinischen Untersuchungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittel kann nicht genug betont werden. Die in diesen Studien gewonnenen Daten sind entscheidend für die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels. Sie beeinflussen wichtige Entscheidungen, wie die Planung des Risikomanagements, die Marktzulassung, die Anwendung des Arzneimittels auf dem Markt und die Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung.
Einleitung
Präklinische Studien spielen eine Schlüsselrolle bei der Entscheidungsfindung in verschiedenen Bereichen, darunter klinische Studien, Risikomanagement, Marktzulassung und die Verschreibung von Arzneimitteln für Patienten. Die Informationen, die in diesen Untersuchungen gewonnen werden, sind von großer Bedeutung für den gesamten Arzneimittelentdeckungs- und -entwicklungsprozess. In diesem Artikel werden präklinische Studien als wichtige Prädiktoren für klinische Studien am Menschen erforscht.
Von Laborstudien und Studien am Tiermodell zur Behandlung von Patienten
Bevor ein Wirkstoffkandidat am Menschen getestet werden kann, müssen ausreichend unterstützende Informationen zu seinem Sicherheitsprofil und den erwarteten Wirkungen vorliegen. Diese Informationen werden in präklinischen Studien gewonnen, die wichtige Prädiktoren wie Dosierungsvorschläge, Sicherheitsüberwachung und Einschlusskriterien liefern. Präklinische Untersuchungen am Zell- und Tiermodell sind entscheidend, um die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil eines Wirkstoffkandidaten zu bestätigen und potenzielle Auswirkungen zu untersuchen, die am Menschen nicht erforscht werden können.
Extrapolation vom Tiermodell auf den Menschen
Die Extrapolation von präklinischen Daten auf die Anwendung am Menschen erfordert Fachkenntnis und wird durch Leitlinien reguliert. Probleme, die im präklinischen Programm identifiziert werden, können zu Einwänden bei der Marktzulassung führen. Deshalb müssen präklinische Studien sorgfältig geplant werden, um relevante und aussagekräftige Ergebnisse zu liefern.
Ethische Betrachtungen
Die Verwendung von Tieren in präklinischen Studien ist ethisch gerechtfertigt, solange das Wohlergehen der Tiere respektiert wird. Die Erklärung von Helsinki legt ethische und wissenschaftliche Standards für die Verwendung von Labor- und Tierexperimenten fest.
Präklinische Studien: Angemessene Prädiktoren für Untersuchungen am Menschen?
Früher wurden präklinische Studien oft kritisiert, weil sie nicht immer zuverlässige Prädiktoren für die Wirksamkeit und Sicherheit bei Menschen waren. Neue Technologien wie In-silico-Modelle, Pharmakogenomik und Biomarker haben den prädiktiven Wert präklinischer Studien jedoch verbessert.
Präklinische Studien spielen eine entscheidende Rolle in der frühen Phase der Arzneimittelentwicklung und werden oft durch klinische Studien am Menschen ersetzt. Dennoch müssen auch weiterhin präklinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt werden, insbesondere wenn ethische Bedenken die Durchführung von Studien am Menschen verhindern.
Die Bedeutung präklinischer Studien nimmt im Laufe des Entwicklungprozesses ab, während klinische Daten an Bedeutung gewinnen. Es ist jedoch wichtig, dass alle präklinischen Sicherheitsbedenken vor der Marktzulassung behoben werden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Weitergehende Informationen
- Die Erklärung von Helsinki steht unter diesem Link zur Verfügung.
- Weitere Informationen finden Sie in den Quellenangaben am Ende des Artikels.
