Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) weist darauf hin, dass die Herstellung einer Glucose-Lösung für den oralen Glucosetoleranztest (oGTT) schwieriger ist als gedacht. Der Vertrieb von Accu-Chek Dextrose O.G-T, einer trinkfertigen Glucose-Lösung, wurde eingestellt, und Alternativen sind gefragt. In diesem Artikel werden die Herausforderungen bei der Herstellung und mögliche Alternativen diskutiert.
Die Herausforderungen bei der Herstellung
Die Herstellung einer Glucose-Lösung ist nicht so einfach, wie es auf den ersten Blick scheint. Hier sind einige der Stolpersteine, auf die man achten muss:
- Haushaltszucker besteht aus Glucose und Fruktose und löst sich gut in Wasser auf. Reine Glucose hingegen löst sich eher schlecht auf.
- Glucosemonohydrat ist besser löslich als reine Glucose, aber bei der Herstellung müssen nicht 75 g, sondern 82,5 g des Monohydrats abgewogen werden, um die richtige Menge Glucose zu erhalten.
- Um Glucose und Wasser genau abzumessen, sind eine Präzisionswaage und ein Messzylinder erforderlich.
Probleme mit dem Abfüllen von Glucose
Die DDG rät davon ab, abgefüllte Glucose in der Apotheke für den oGTT aufzulösen, da dies zu Ungenauigkeiten und Verunreinigungen führen kann. Ein Todesfall in Köln im Zusammenhang mit einer Substanz-Verwechselung beim Abwiegen der Glucose in einer Apotheke hat Aufmerksamkeit erregt. Die Kernprobleme dabei sind:
- Reine Glucose ist schwerer löslich als Glucose-Monohydrat und muss einige Minuten gerührt werden. Bleiben Reste im Glas zurück, können falsch-negative Ergebnisse die Folge sein.
- Die Löslichkeit und Stabilität der Glucose-Lösung hängen von der Temperatur ab.
- Die präzise Abmessung der Wassermenge ist wichtig, um das Mischverhältnis nicht zu verfälschen. Außerdem muss das Wasser vorgelegt und die Glucose vollständig gelöst werden.
- In der Praxis besteht Zeitdruck bei der frischen Zubereitung aufgrund der hohen Anzahl von Patienten. Häufig stehen den Praxen auch keine geeigneten Räume zur Verfügung, die den Hygieneanforderungen entsprechen, was zu Verunreinigungen führen kann.
Alternativen zur Herstellung
Die DDG empfiehlt die standardisierte Herstellung einer Glucose-Lösung gemäß der NRF-Vorschrift 13.8. Eine mögliche Rezeptur ist:
- Glucose-Monohydrat 27,5 g (entspricht 25,0 g Glucose)
- Natriumbenzoat 0,177 g
- Citronensäure 0,22 g
- Gereinigtes Wasser auf 109,4 g auffüllen
Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) schlägt eine weitere Rezeptur vor:
- Glucose-Monohydrat 82,5 g
- Citronensäure 1,875 g
- Citronenöl 0,0375 g
Allerdings gibt es auch hier Probleme mit der Qualität des Wirkstoffs. Die DDG berichtet, dass keine GMP-konforme Qualität von Glucose erhältlich ist. Eine GMP-konforme Produktion wäre zwar theoretisch möglich, führt aber zu hohen Kosten, und bisher wird diese Substanz nicht für Apotheken angeboten. Die DDG schlägt vor, eine nicht GMP-konforme, aber arzneibuchkonforme Substanz unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu verwenden.
Fazit und Kostenfrage
Die Herstellung einer Glucose-Lösung für den oGTT ist eine komplexe Aufgabe, die spezielle Kenntnisse und Ausrüstung erfordert. Es ist wichtig, das Risiko falscher Diagnosen und damit einhergehender Konsequenzen so gering wie möglich zu halten. Die DDG fordert daher eine bundeseinheitliche Regelung zur Erstattung der Kosten für die vorgeschlagene Fertiglösung durch die Krankenkassen.
Mit der NRF-Vorschrift 13.8 sind die Voraussetzungen geschaffen, eine einheitliche Regelung mit den Kostenträgern zu vereinbaren. Es bleibt abzuwarten, ob die Krankenkassen dieser Empfehlung folgen und die Kosten für die Herstellung und Verteilung der Glucose-Lösungen übernehmen werden.
Quelle: Positionspapier DDG
