Herzlich willkommen, meine lieben Besties! Heute möchte ich mit euch über ein äußerst spannendes Thema sprechen: die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. Wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Geräten geht, wird die klinische Bewertung als integraler Bestandteil der technischen Dokumentation immer wichtiger.
Die Bedeutung der klinischen Bewertung
Die klinische Bewertung ist ein Prozess, bei dem klinische Daten eines bestimmten Medizinprodukts analysiert und bewertet werden, um seine Sicherheit, Eignung und Leistungsfähigkeit in der praktischen Anwendung nachzuweisen. Mithilfe von klinischen Daten aus klinischen Studien oder wissenschaftlicher Literatur erfolgt eine gründliche Einschätzung des Produkts.
Die Klinische Bewertung ist ein unverzichtbarer Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte in Europa (CE-Kennzeichnung) und wird bei allen Medizinprodukten benötigt. Es ist wichtig zu beachten, dass die Klinische Bewertung von einer Klinischen Studie oder Klinischen Prüfung zu unterscheiden ist. Die Klinische Bewertung basiert auf den regulatorischen, gesetzlichen und normativen Anforderungen und ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten.
Qualifikationen der Autoren einer Klinischen Bewertung
Um eine Klinische Bewertung zu erstellen, müssen die Autoren über besondere Qualifikationen und Kenntnisse verfügen. In der MEDDEV-Leitlinie 2.7/1 Revision 4 werden hohe Anforderungen an die Autoren gestellt. Hier sind die wichtigsten Qualifikationen aufgeführt:
- Ein akademischer Abschluss und 5 Jahre relevante Berufserfahrung oder ein nicht-akademischer Abschluss und 10 Jahre relevante Berufserfahrung
- Umfassendes Wissen über das zu bewertende Medizinprodukt sowie über Diagnose und Behandlung der damit verbundenen Krankheit
- Kenntnisse in Forschungsmethodik (z.B. Designs klinischer Studien und biostatistische Verfahren) sowie im Informationsmanagement und der Datenbanksuche
Vorgehensweise bei der Erstellung von Klinischen Bewertungen
Seit Juni 2016 wird die neue MEDDEV-Leitlinie 2.7.1 Revision 4 für die Erstellung von Klinischen Bewertungen herangezogen. Diese Leitlinie stellt zusätzliche Anforderungen an die Bewertungen. Dazu gehört unter anderem die Festlegung des Umfangs der Bewertung im “clinical evaluation plan” sowie die Aufnahme eines neuen Kapitels zum aktuellen Stand der Technik. Des Weiteren muss ein Abgleich mit den grundlegenden Anforderungen vorgenommen und Maßnahmen zur post-marketing clinical follow-up (PMCF) beschrieben werden. Die Qualifikationen der Autoren müssen ebenfalls im Bericht selbst dargelegt werden.
Die Schritte bei der Erstellung einer Klinischen Bewertung
Die Erstellung einer Klinischen Bewertung umfasst verschiedene Schritte, die sorgfältig durchgeführt werden müssen:
- Überprüfung der Produktinformationen, einschließlich Beschreibung, Produktinformationen, Identifizierung von Vergleichsprodukten und Analyse der Risikomanagementdokumente
- Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans, der die Datenquellen, Suchkriterien und Stichworte für die Recherche festlegt
- Identifizierung vorhandener klinischer Daten, einschließlich Durchsicht von Dokumenten wie Post-Market-Surveillance-Informationen und Literaturrecherche in Datenbanken
- Auswertung und Analyse der Daten, einschließlich Risiko-Nutzen-Bewertung und Entscheidung, ob ausreichend klinische Daten vorhanden sind oder ob weitere klinische Studien oder PMCF-Maßnahmen erforderlich sind
- Erstellung eines Bewertungsberichts in deutscher Sprache, der alle Phasen der Bewertung umfasst, einschließlich Planung, Identifizierung und Bewertung, Analyse, Querverweise, Berichtfreigabe und Qualifikationsnachweise der Autoren
Die Literatursuche erfolgt in frei verfügbaren wissenschaftlichen Datenbanken. Sollten zusätzliche Datenbanken gewünscht werden, müssen die anfallenden Kosten vom Auftraggeber übernommen werden. Die Schlüsselwörter für die Literatursuche werden zu Beginn des Projekts zwischen dem Hersteller und senetics vereinbart. Die Vergleichsprodukte werden vom Hersteller benannt und die Vergleichbarkeit ihrer wesentlichen Produktmerkmale (technisch, klinisch, biologisch) durch entsprechende Dokumente nachgewiesen.
Unsere Unterstützung bei Klinischen Bewertungen
Die Erstellung einer Klinischen Bewertung erfordert Fachwissen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse und ein Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge. Bei senetics bieten wir genau diese Kombination von Eigenschaften und unterstützen Sie gerne bei:
- Der Erstellung oder Aktualisierung von Klinischen Bewertungen gemäß der MEDDEV 2.7/1 Revision 4, einschließlich Überprüfung der Produktinformationen, Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans, Identifizierung vorhandener klinischer Daten, Auswertung und Analyse der Daten sowie Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher und englischer Sprache
- Der frühzeitigen Einschätzung, ob eine Klinische Bewertung auf der Grundlage von Literaturdaten durchgeführt werden kann oder eine Klinische Prüfung erforderlich ist
Die Bedeutung der Klinischen Prüfung
Sollte sich im Rahmen der Klinischen Bewertung herausstellen, dass die vorhandenen Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko eines Medizinprodukts zu bewerten, ist eine Klinische Prüfung notwendig. Bei senetics bieten wir Ihnen umfassende Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Klinischen Prüfungen, einschließlich Beratung bei der Studienplanung, Hilfe bei der Erstellung eines Prüfplans, Bewertung der regulatorischen Anforderungen, Beantragung von Genehmigungen bei den zuständigen Behörden und Unterstützung bei der statistischen Datenauswertung und dem Verfassen des Abschlussberichts.
Mit senetics können Sie sicher sein, dass Ihre Klinische Bewertung und Prüfung in guten Händen ist. Zögern Sie nicht, uns bei Fragen oder Anliegen zu kontaktieren. Wir stehen Ihnen gerne zur Seite!
