Du möchtest als Hersteller deine Medizinprodukte in Europa vermarkten? Dann ist eine klinische Bewertung unerlässlich. Aber was genau bedeutet das im Rahmen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation (EU) 2017/745, MDR)? In diesem Artikel erfährst du alles, was du wissen musst.
Was ist eine klinische Bewertung?
Eine klinische Bewertung ist eine gründliche Untersuchung und Auswertung von klinischen Daten aus verschiedenen Quellen. Laut MDR ist jeder Hersteller dazu verpflichtet, eine klinische Bewertung durchzuführen. Der Prozess der klinischen Bewertung muss Teil des Qualitätsmanagementsystems sein und eng mit dem Risikomanagement-Prozess verknüpft werden.
Was weist eine klinische Bewertung nach?
Eine klinische Bewertung soll nachweisen, dass das Medizinprodukt sicher und wirksam ist und den Anforderungen aus Anhang I der MDR entspricht. Der Hersteller muss zeigen, dass das Produkt die vom Hersteller vorgesehene Leistung erbringt, für die vorgesehene Verwendung geeignet ist und weder die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit der Anwender gefährdet. Zudem muss das Produkt ein vertretbares Risiko-Nutzen-Profil aufweisen und auf dem aktuellen Stand der Technik basieren.
Wie läuft eine klinische Bewertung ab?
Die klinische Bewertung sollte idealerweise schon zu Beginn des Projekts berücksichtigt werden. Der Hersteller erstellt einen klinischen Bewertungsplan, der die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die medizinische Zweckbestimmung des Produkts, die Zielgruppen und weitere relevante Informationen enthält. Anschließend ermittelt der Hersteller die vorhandenen klinischen Daten und bewertet diese auf ihre Eignung. Möglicherweise sind zusätzliche klinische Daten erforderlich, die durch eine klinische Prüfung erzeugt werden müssen. Die Ergebnisse der klinischen Bewertung werden dann in einem klinischen Bewertungsbericht zusammengefasst, der für das CE-Zeichen benötigt wird.
Welche fachlichen Anforderungen gibt es an die Autoren von klinischen Bewertungen?
Die Anforderungen an die Autoren von klinischen Bewertungen sind enorm gestiegen. Sie müssen über umfangreiches Fachwissen in verschiedenen Bereichen verfügen, wie zum Beispiel der Technologie des Produkts, dem Anwendungsbereich, wissenschaftlichem Arbeiten, klinischem Studiendesign, Biostatistik und spezifischem Krankheitsbild. Insbesondere im betreffenden Anwendungsgebiet ist eine fachärztliche Unterstützung notwendig.
Fazit
Die klinische Bewertung ist mehr als nur eine lästige Pflichtaufgabe. Sie ist essentiell für den Erfolg und die Akzeptanz deiner Medizinprodukte am Markt. Eine frühzeitige Auseinandersetzung mit der klinischen Bewertung und eine sorgfältige Verknüpfung mit anderen Prozessen spart Zeit, Kosten und erhöht die Qualität der Produkte. Zudem profitierst du von sauber recherchierten und dokumentierten klinischen Daten. Wenn du Fragen zur klinischen Bewertung hast, stehen wir gerne zur Verfügung.
