Ein Labor zu akkreditieren oder zu zertifizieren kann verwirrend sein, da beide Begriffe ähnlich klingen, aber unterschiedliche Bedeutungen haben. In diesem Artikel werden wir den Unterschied zwischen Akkreditierung und Zertifizierung erklären und wie sich dies auf die Arbeit von Laboren auswirkt.
Akkreditierung
Die Akkreditierung eines Labors nach EN ISO/IEC 17025 ist eine Bestätigung der Kompetenz des Labors für spezifische Prüfungen und/oder Kalibrierungen. Sie zielt darauf ab, die Validität der Prüfergebnisse, die technische Glaubwürdigkeit und die Kompetenz des Personals sicherzustellen. Bei der Akkreditierung werden unter anderem das Managementsystem, die definierten Methoden und Verfahren, die Validierung der Prüfmethoden, die Teilnahme an Ringvergleichen, die Rückführbarkeit und die Anforderungen an die Geräte überprüft.
Zertifizierung
Die Zertifizierung eines Labors nach ISO 9001 oder anderen Managementsystemen bescheinigt die Konformität des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation. Bei der Zertifizierung werden das QS-System und die Systemforderungen bewertet, um die Übereinstimmung mit den entsprechenden Standards festzustellen.
Der Zweck von Akkreditierung und Zertifizierung ist unterschiedlich. Die Akkreditierung zielt darauf ab, die Vergleichbarkeit der Ergebnisse von Konformitätsbewertungsstellen sicherzustellen, während die Zertifizierung die Konformität mit bestimmten Managementsystemen bestätigt. Je nach den Anforderungen des Kunden kann ein Labor entweder eine Akkreditierung oder eine Zertifizierung des QM-Systems benötigen.
Die ISO/IEC 17025 hat sich in den letzten Jahren als Standard für die Sicherung der Richtigkeit und Validität von Laborergebnissen bewährt. Die Einhaltung dieser Norm wird in einigen Europäischen Richtlinien für Laboratorien gefordert. Es sollte jedoch beachtet werden, dass Laboratorien ihr Qualitätsmanagementsystem nicht zwingend nach ISO 9001 zertifizieren lassen müssen.
Behandlung von Chancen und Risiken
Die neue 17025 verlangt von Laboren, dass sie Maßnahmen ergreifen, um Risiken und Chancen zu behandeln. Dies dient der Steigerung der Wirksamkeit des Managementsystems, der Verbesserung der Ergebnisse und der Vermeidung negativer Auswirkungen auf valide Ergebnisse. Die Behandlung von Risiken und Chancen ist eine neue Anforderung, die in der Vorgängernorm nicht enthalten war. Labore müssen selbst entscheiden, welche Risiken und Chancen behandelt werden müssen, da sie für alle ihre Ergebnisse verantwortlich sind.
Nutzen für den Handel
Die Einhaltung der Norm ermöglicht die Akzeptanz von Ergebnissen zwischen verschiedenen Ländern, was den Handel erleichtert. Erste Erfahrungen mit multilateralen Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung von Laboratorien haben gezeigt, dass die Anforderungen in der Norm so formuliert sind, dass Laboratorien sich gegenseitig anerkennen können und die Akkreditierung nach dieser Norm international akzeptiert wird. Die Norm eignet sich auch für Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung, die zwischen Behörden abgeschlossen werden.
Einige Länder fordern bereits Prüfberichte von Laboratorien, die nach ISO/IEC 17025 arbeiten, und einige verlangen sogar, dass die Laboratorien akkreditiert sind und dem internationalen multilateralen Abkommen von ILAC angehören. Die Norm selbst fordert die Akkreditierung an keiner Stelle.
Tipp
Die Norm verwendet verschiedene Verbformen, um Anforderungen, Empfehlungen, Zulässigkeiten und Möglichkeiten auszudrücken. Es ist wichtig zu beachten, dass das Verb “müssen” eine klare Anforderung darstellt, während die anderen Verbformen Empfehlungen, Zulässigkeiten oder Möglichkeiten sind.
Abschließend lässt sich sagen, dass die Akkreditierung und Zertifizierung von Laboren unterschiedliche Zwecke haben, aber beide zur Sicherung der Qualität und Validität der Ergebnisse beitragen. Je nach den Anforderungen des Kunden kann ein Labor entweder eine Akkreditierung oder eine Zertifizierung benötigen. Indem sie die vorgeschriebenen Standards einhalten, können Labore die Anerkennung ihrer Ergebnisse erleichtern und zur Vereinfachung des Handels beitragen.
