Die Qualität von freiverkäuflichen Johanniskrautpräparaten steht in dieser ZL-Studie im Mittelpunkt. Dabei wurde festgestellt, dass es eine erhebliche Heterogenität der Produkte gibt. Dies birgt ein nicht kalkulierbares Risiko, da die chinesische Johanniskraut-Varietät, die in einigen Produkten gefunden wurde, weder offiziell noch toxikologisch ausreichend charakterisiert ist. Eine eidesstattliche Erklärung zur pharmazeutischen Qualität, wie sie im Zulassungssystem für “traditionelle Arzneimittel” vorgesehen ist, reicht nicht aus.
Der Weg zur Lösung
Um diesem Zustand ein Ende zu setzen, wurde bereits im Jahr 2004 die EG-Richtlinie 2004/24/EG für traditionelle pflanzliche Arzneimittel geschaffen. Diese richtet sich nach den Kriterien der mindestens 30-jährigen Tradition (davon mindestens 15 Jahre in der EU) sowie der Unbedenklichkeit und Plausibilität der pharmakologischen Wirkungen. Hinzu kommt die Notwendigkeit, die Qualität durch entsprechende Tests nachzuweisen. Für bereits auf dem Markt befindliche pflanzliche Arzneimittel wurde eine Übergangsfrist von sieben Jahren festgelegt, um eine erneute Zulassung nach den genannten Kriterien durchzuführen. Diese Frist endete am 30. April 2011. Traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die die genannten Voraussetzungen, insbesondere hinsichtlich ihrer langen traditionellen Verwendung, nicht erfüllen, sind seitdem nicht mehr verkehrsfähig.
Die Situation in Deutschland
In Deutschland wurden die EU-Regelungen bereits 2005 in die 14. AMG-Novelle aufgenommen. Hersteller von für § 109a zugelassenen Arzneimitteln mussten bis zum 31. Dezember 2008 einen Neuantrag auf Registrierung nach §§ 39a ff. AMG stellen, um die Zulassung ihrer Produkte über den 30. April 2011 hinaus zu gewährleisten. Wie in der EU-Richtlinie vorgeschrieben, müssen diese nach den Kriterien der EU-Richtlinie neu bewertet und registriert werden. Dies erfordert die Einreichung von umfassenden Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität, zur Tradition und zur Unbedenklichkeit. Pflanzliche Arzneimittel, die diese Voraussetzungen nicht erfüllen, sind seit dem 30. April 2011 in Deutschland ebenfalls nicht mehr verkehrsfähig und müssen vom Markt genommen werden.
Die Bedeutung der Untersuchungen
Die Untersuchungen des ZL zeigen deutlich, wie wichtig es ist, pflanzlichen Präparaten, die die pharmazeutischen Qualitätsanforderungen nicht erfüllen, die Verkehrsfähigkeit zu entziehen. Es ist daher nicht nur zu begrüßen, sondern auch zu fordern, dass die § 109a-Produkte abgelöst und alle traditionellen pflanzlichen Arzneimittel nach den Kriterien der EU-Richtlinie neu bewertet und registriert werden. Nur so kann der hohe Stellenwert von pflanzlichen Arzneimitteln, insbesondere klinisch getesteten Johanniskrautpräparaten, erhalten bleiben.
Fazit: Die stichprobenartige Untersuchung freiverkäuflicher traditioneller Johanniskrautpräparate hat gezeigt, dass es eine heterogene Qualität gibt, insbesondere bei der Verwendung nicht offizieller chinesischer Johanniskraut-Varietäten. Da diese Varietät nicht ausreichend charakterisiert ist, birgt die Verwendung solcher Präparate ein nicht kalkulierbares Risiko. Die Schwäche des Nachweises der pharmazeutischen Qualität durch eine eidesstattliche Erklärung wurde in diesem Beispiel deutlich. Die Ablösung der § 109a-Produkte und die Neubewertung und Neuregistrierung aller traditionellen pflanzlichen Arzneimittel nach den Kriterien der EU-Richtlinie ist daher nicht nur zu begrüßen, sondern auch zu fordern. Nur so kann der hohe Stellenwert von pflanzlichen Arzneimitteln erhalten bleiben.
