Die Arbeit als Study Nurse oder Study Coordinator im Bereich klinischer Studien erfordert fundiertes Wissen über internationale ethische und wissenschaftliche Qualitätsstandards (Good Clinical Practice) für klinische Studien. In Österreich regelt das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz und die GCP-Richtlinien die Einhaltung dieser Standards. Das Berufsbild der Study Nurses & Study Coordinators gewinnt in Österreich immer mehr an Bedeutung und spielt eine wesentliche Rolle bei der Durchführung verschiedenster klinischer Studien.
Ohne standardisierte Ausbildung
Obwohl das Interesse an klinischen Studien in Österreich steigt, gibt es bisher keine standardisierte, allgemein rechtlich anerkannte Ausbildung für Study Nurses & Study Coordinators. Ein erster Schritt in diese Richtung wurde jedoch mit der Einführung des Universitätslehrgangs “Master of Science in Study Management” an der Medizinischen Universität Wien im Oktober 2018 gemacht. Dieser Lehrgang legt den Grundstein für die Anerkennung des Berufs in seiner Komplexität. In Österreich ist es nicht unbedingt erforderlich, eine medizinische Ausbildung für die Tätigkeit als Study Nurse & Study Coordinator vorweisen zu können. Oftmals werden jedoch Personen aus den naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereichen wie Biologie, Psychologie oder ausgebildete Pflegekräfte ausgewählt.
Berufsbild in Deutschland
In Deutschland werden ausschließlich Personen mit medizinischem Hintergrund zur Ausbildung als Study Nurse zugelassen. Die Qualifikation zur Study Nurse erfolgt durch eine Weiterbildung, die mit einem Zertifikat abschließt. Obwohl es sich nicht um einen anerkannten Ausbildungsberuf handelt, weisen Study Nurses in der Regel hohe Qualifikationen auf, darunter IT- und Englischkenntnisse sowie ein fundiertes Verständnis der medizinischen Fachterminologie.
Vielfältige Aufgaben
Die Arbeit als Study Nurse oder Study Coordinator erfordert eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Berufsgruppen im Gesundheitswesen, darunter Patienten, Ärzte, Kliniken, Röntgen-Institute, Labore, Clinical Research Organisationen, Regierungsabteilungen und internationale Prüfbehörden. Study Nurses & Study Coordinators spielen eine entscheidende Rolle bei der reibungslosen Durchführung klinischer Studien als Ansprechpartner für Prüfärzte, Monitore und die Studienzentrale. Sie sind auch für das Wohlbefinden der Patienten während und nach der Studie von großer Bedeutung.
Herausforderungen meistern
Um den Herausforderungen in diesem Berufsfeld gewachsen zu sein, ist eine qualifizierte und fachspezifische Ausbildung unerlässlich. Es erfordert die Fähigkeit, komplexe Abläufe effizient zu erfassen und zu bearbeiten. Eine ganzheitliche Ausbildung, die theoretisches und praktisches Wissen aus verschiedenen gesundheitswissenschaftlichen Disziplinen integriert, ist dabei von großer Bedeutung. Study Nurses & Study Coordinators müssen in der Lage sein, alle Anforderungen des Auftraggebers zu erfüllen und eine vollständige, akkurate und nachvollziehbare Dokumentation zu führen. Ziel ist es, auch Jahre nach Abschluss der Studie eine lückenlose Rekonstruktion der Datenerhebung und aller relevanten Entscheidungen anhand der Dokumentation nachweisen zu können.
Zusammenarbeit und Standards
Eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Berufsgruppen im Gesundheitswesen erfordert Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten. Study Nurses & Study Coordinators arbeiten nach den Grundsätzen der Good Clinical Practice (GCP) und unterstützen die rechtskonforme Durchführung klinischer Studien gemäß dem österreichischen Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG). Die Einhaltung ethischer Grundsätze und Qualitätsstandards ist unerlässlich, um die Rechte und den Schutz der Studienteilnehmer zu gewährleisten.
Vielseitiger Berufszweig
Der Berufszweig der Study Nurses & Study Coordinators erfordert interdisziplinäres Wissen und Fähigkeiten. Neben einem guten Management sind Autonomie, Initiative und Kreativität gefragt. Networking, Organisationsfähigkeit und Coaching sind ebenfalls wichtige Kompetenzen in diesem Berufsfeld. Die Tätigkeit als Study Nurse oder Study Coordinator ermöglicht einen umfassenden Einblick in verschiedene Bereiche und Arbeitsweisen, ohne sich dauerhaft an eine bestimmte Fachrichtung binden zu müssen.
Die Arbeit qualifizierter Study Nurses und Study Coordinators trägt zu einer hohen Studienqualität und einer hohen Patientenzufriedenheit bei.
Hinweis: Die verwendete Literatur ist bei der Verfasserin (manuela.sternignoSpam@stud.pmu.ac.at) erhältlich.
