Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist ein essentieller Prozess, der Hersteller dabei unterstützt, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu überprüfen. In diesem Artikel erfährst du alles Wichtige über die klinische Bewertung und warum sie so wichtig ist.
1. Klinische Bewertung: Die Grundlagen
a) Definition und Zielsetzung der klinischen Bewertung
Gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) ist die klinische Bewertung ein systematischer Prozess zur Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung von klinischen Daten eines Produkts. Dadurch wird die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und der klinische Nutzen des Produkts überprüft. Die klinische Bewertung ist eine Voraussetzung für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
b) Die klinische Bewertung im Produktlebenszyklus
Die klinische Bewertung ist eng mit anderen Aktivitäten im Produktlebenszyklus verknüpft, insbesondere mit der Entwicklung. Als Hersteller musst du den Stand der Technik recherchieren, um mögliche Entwicklungsrisiken zu minimieren.
c) Vorteile einer professionellen klinischen Bewertung
Eine professionelle und gesetzeskonforme klinische Bewertung bietet dir als Hersteller viele Vorteile. Du kannst Ärger bei Review, Audits und Zulassungen vermeiden, Entwicklungsrisiken minimieren, Produkte schneller auf den Markt bringen, die Patientensicherheit verbessern und Imageschäden sowie Kosten für Produktrückrufe vermeiden. Zudem kannst du deine Marketingkommunikation zielgerichtet gestalten.
2. Regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung
a) MEDDEV 2.7/1 revision 4
Die MEDDEV-Leitlinie 2.7/1 (Revision 4) gibt konkrete Handlungsanweisungen zur Durchführung der klinischen Bewertung. Obwohl sie nicht rechtlich bindend ist, gilt sie als Goldstandard und Referenz für die Erstellung von klinischen Bewertungen.
b) MDR
Die MDR legt in Artikel 61 sowie Anhang XIV (Part A) viele Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 rechtlich bindend fest. Daher solltest du diese beachten.
c) MDCG-Leitlinien
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ebenfalls mehrere Leitlinien zur klinischen Bewertung veröffentlicht, welche die Anforderungen der MDR konkretisieren. Diese sind eine wertvolle Unterstützung bei der Durchführung der klinischen Bewertung.
Fazit
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist ein unverzichtbarer Prozess, der Herstellern dabei hilft, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu überprüfen. Durch eine professionelle und gesetzeskonforme klinische Bewertung kannst du als Hersteller nicht nur Ärger und Kosten vermeiden, sondern auch die Patientensicherheit verbessern und den Erfolg deiner Produkte steigern.
Bildquelle: 
