Die Zulassung des Impfstoffs HypoCat gegen Katzenhaarallergie wird von vielen Menschen sehnsüchtig erwartet, lässt aber auf sich warten. Doch was sind genau die Herausforderungen?
Wo liegen die Herausforderungen?
Die Zulassung des Impfstoffs liegt in den Händen der Food and Drug Administration (FDA) Animal und der European Medicines Agency (EMA) Veterinary. Die größte Herausforderung besteht darin, dass der Impfstoff einen direkten Nutzen für das individuelle Tier haben muss. Dies lässt sich jedoch nicht ohne weiteres nachweisen. Nehmen wir an, ein Katzenhalter ist allergisch, aber seine Katze fühlt sich eigentlich wohl. Nun wird die Katze immunisiert und die Allergie des Halters verschwindet. Wie kann man zeigen, dass dies einen Nutzen für die Katze hat? Insbesondere die EMA legt großen Wert darauf, dass dieser Nutzen nachgewiesen wird.
Kann man es zeigen?
Ja, es gibt mehrere Studienansätze, die auf physiologischer Ebene und durch das Verhalten des Tieres belegen können, dass geimpfte Tiere glücklicher und gesünder sind. Immunisierte Tiere können mehr Kontakt mit ihren allergischen Haltern haben und sind dadurch weniger gestresst. Es gibt Möglichkeiten, dies zu messen.
Konnten Sie damit überzeugen?
Anfangs waren die Behörden nicht sonderlich entgegenkommend. Doch in jüngster Zeit haben wir Diskussionen mit der FDA geführt, die gezeigt haben, dass sie mittlerweile etwas offener ist. Die FDA betrachtet die Sache nun globaler und erkennt an, dass es sich um einen “One-Health-Nutzen” handelt. Wenn der Mensch durch die Immunisierung seines Haustieres nicht mehr allergisch reagiert, wird dies als indirekter Nutzen anerkannt. Die FDA erkennt an, dass Katzenhaarallergie ein Risikofaktor für die allgemeine Gesundheit eines Menschen ist, da sie beispielsweise zu Asthma führen kann. Das hat uns den Weg gezeigt und wir wissen nun, welche Studien durchgeführt werden müssen, damit der Impfstoff zugelassen werden kann.
Wie geht es nun weiter?
Die Entwicklung eines solchen Produkts von der ersten Idee bis zur Marktreife ist eine große Herausforderung. Da wir eine kleine Firma sind und nicht über alle erforderlichen Ressourcen verfügen, haben wir uns mit einer großen Firma im Bereich der Tiergesundheit zusammengeschlossen. Diese Firma wird die Entwicklung weiter vorantreiben und wir haben keinen großen Einfluss mehr auf die nächsten Schritte.
Wann wird der Impfstoff verfügbar sein?
Wir sind immer noch einige Jahre davon entfernt. Zunächst haben wir mit einer englischen Partnerfirma zusammengearbeitet, die jedoch aufgrund struktureller Veränderungen in der Firma die Zusammenarbeit beendet hat. Dadurch haben sich die Arbeiten an dem Projekt für etwa zwei Jahre verlangsamt. Mit dem neuen Partner hoffen wir, dass es nun etwas schneller vorangeht. Es gibt jedoch noch viel zu tun. Zum einen müssen die gesetzlich vorgeschriebenen Studien zum Impfstoff durchgeführt werden. Zum anderen müssen wir den Regulierungsprozess durchlaufen und einen Ansatz finden, der schließlich zur Zulassung führt. Da sich die FDA offener gezeigt hat, wird der weitere Weg wahrscheinlich über Nordamerika führen. Erst danach können wir mit der Herstellung beginnen.
Wie sehen die Studien aus, die durchgeführt werden müssen?
Bisher haben wir acht Studien mit über einhundert Katzen durchgeführt, die vorbereitend auf den Zulassungsprozess bei den Behörden waren. Die nächsten Studien, die nun durchgeführt werden müssen, sind die sogenannten Zulassungsstudien. Die Sicherheit des Impfstoffs für die Katze wurde bereits nachgewiesen. Es werden jedoch zusätzliche, gesetzlich vorgeschriebene Studien mit Katzen benötigt. In einer Langzeitstudie müssen wir nachweisen, wie lange die Impfung anhält und wie effektiv sie ist. Es muss also eine Reduzierung des allergenen Proteins “Fel d 1” nachgewiesen werden, und basierend auf den Daten muss ein deutlicher klinischer Nutzen für Menschen mit Katzenhaarallergie abgeleitet werden können. Außerdem muss eine Feldstudie durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die im Labor gemessenen Effekte auch auf Hauskatzen und ihre Besitzer übertragbar sind.
Geduld ist gefragt
Leider müssen sich allergische Katzenliebhaber noch etwas gedulden. Wir sind auch etwas enttäuscht, dass es aufgrund der Herausforderungen so lange gedauert hat. Ich erhalte jede Woche etwa 20 E-Mails von Menschen, die gerne wissen möchten, wann der Impfstoff verfügbar sein wird, und es tut mir leid, dass ich ihnen kein genaues Datum nennen kann. Dennoch hat die Offenheit der FDA zu einem Fortschritt geführt und uns neue Ansatzpunkte gegeben.
Weitere Informationen finden Sie unter www.saiba-animalhealth.com
