Die Schnelldiagnosetests für SARS-CoV-2, die am 4. April 2021 von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurden und unter einem CLIA-Zertifikat für die Patientenversorgung eingesetzt werden können, sind in Tabelle 1 aufgelistet. Im Allgemeinen ist die analytische Sensitivität oder Nachweisgrenze von Schnelldiagnosetests für Antigene mehrere Größenordnungen geringer als die empfindlichsten NAAT-Tests. Das führt konsequent zu einer niedrigeren diagnostischen Sensitivität oder Übereinstimmung mit NAAT-Tests [42]. In direkten Vergleichen mit RT-PCR waren Schnelldiagnosetests am wahrscheinlichsten falsch negative Ergebnisse bei Proben mit späten RT-PCR-Zyklusschwellenwerten (>30) und entsprechend niedriger Viruslast zu liefern.
Eine Bewertung des BD Veritor SARS-CoV-2-Tests (Becton, Dickinson and Company, MD, USA) in einer symptomatischen Bevölkerung mit einem Medianalter von 43 Jahren zeigte eine positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) mit RT-PCR von 87,5% für Proben, die innerhalb eines Tages nach Symptombeginn entnommen wurden, und von 76,3% für Proben, die sieben Tage nach Symptombeginn entnommen wurden [24]. Die meisten Proben mit falsch negativen Veritor-Ergebnissen hatten RT-PCR-Zyklusschwellenwerte (Ct-Werte) von 25 oder höher. Die gleiche Studie verglich den Veritor-Test auch direkt mit dem Sofia 2 Flu + SARS-Test (Quidel Corporation, CA, USA) und zeigte eine hohe (>97%) PPA und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA). Eine weitere Bewertung des Veritor SARS-CoV-2-Tests, ebenfalls in einer symptomatischen Bevölkerung mit einem ähnlichen Medianalter durchgeführt, zeigte eine Sensitivität von Veritor von 66,4% im Vergleich zu einem EUA-RT-PCR-Test (Simplexa COVID-19; Diasorin Molecular LLC, CA, USA) [25]. Auch hier hatten Proben mit abweichend negativen Veritor-Ergebnissen höhere Ct-Werte bei der RT-PCR.
Mehrere Studien haben die Leistung des BinaxNOW-Tests (Abbott Diagnostics Scarborough, Inc., ME, USA) bewertet [26-32]. Prince-Guerra berichtete von einer hohen Spezifität von BinaxNOW in einer Bevölkerung mit einem Medianalter von 41 Jahren, aber von Sensitivitäten von 35,8% bzw. 64,2% bei asymptomatischen und symptomatischen Patienten [26]. Wenn die virale Kultur positiv war, stieg die Sensitivität von BinaxNOW bei asymptomatischen bzw. symptomatischen Personen auf 78,6% bzw. 92,6%. James et al. berichteten von einer etwas höheren Sensitivität von BinaxNOW als von Prince-Guerra berichtet (51,6% bzw. 83,3% bei asymptomatischen bzw. symptomatischen Personen) [30], allerdings wurde ihre Studie ausschließlich an erwachsenen Personen durchgeführt. Eine andere Studie berichtete von einer Sensitivität von BinaxNOW von 93,3% bzw. 99,9% bei Personen mit hoher Viruslast (RT-PCR-Ct-Werte <30) [27]. Pollock et al. bewerteten die Leistung des BinaxNOW-Tests auf einem drive-through Testgelände in einer Gemeinde. Die Spezifität von BinaxNOW war sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern hoch. Die Sensitivitäten betrugen bei Erwachsenen bzw. Kindern innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn 96,5% bzw. 84,6% im Vergleich zur RT-PCR. Bei asymptomatischen Erwachsenen und Kindern betrug die Sensitivität jeweils 70,2% bzw. 65,4% [31]. Wie anderswo berichtet, war die Sensitivität am höchsten (95,8%), wenn die RT-PCR-Ct-Werte ≤30 waren. Okoye et al. bewerteten BinaxNOW in einer asymptomatischen Universitätsumgebung (Durchschnittsalter 24 Jahre) und fanden eine Sensitivität von 53,3% im Vergleich zur RT-PCR.
Wie oben beschrieben, zeigte der Sofia 2-Test eine hohe Übereinstimmung mit dem BD Veritor-Test zur Detektion von SARS-CoV-2-Antigenen. Eine andere Studie berichtete von einer PPA von Sofia mit dem Aptima SARS-CoV-2 TMA-Test (Hologic, Inc., CA, USA) von 82% bei Patienten, die innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn vorstellig wurden, und von 54,5% bei Proben, die mehr als 5 Tage nach Symptombeginn entnommen wurden [32]. Im Gegensatz zu anderen Studien, die eine geringere Sensitivität/Übereinstimmung bei Antigentests bei Kindern zeigten, variierte die positive Übereinstimmung von Sofia zwischen Kindern und Erwachsenen nicht wesentlich. Die Bewertung von Sofia an einer Universitätsumgebung (hauptsächlich Studenten) zeigte Sensitivitäten von 80% bzw. 41,2% im Vergleich zur RT-PCR bei symptomatischen bzw. asymptomatischen Personen [35]. Kohmer et al. verglichen den LumiraDx SARS-CoV-2-Test (LumiraDx UK Ltd, Alloa, UK) mit der quantitativen RT-PCR [33]. Bei Bewohnern einer Wohngemeinschaft, die unabhängig von klinischen Symptomen untersucht wurden, betrug die Sensitivität und Spezifität von LumiraDx 50% bzw. 100%. Bei RT-PCR-positiven Proben mit ≥6 log10 RNA-Kopien/ml betrug die Sensitivität von LumiraDx 100%. Drain et al. verglichen LumiraDx mit dem cobas 6800 RT-PCR-Test (Roche Molecular Systems, NJ, USA) in einer multizentrischen Studie [34]. Die meisten Teilnehmer (81%) hatten Symptome und das Durchschnittsalter betrug 34 Jahre. Insgesamt hatte der LumiraDx-Test eine berichtete Sensitivität von 97,6% und eine Spezifität von 96,6% bis zu 12 Tage nach Symptombeginn für Nasenabstrichproben.
In einer kürzlich durchgeführten Meta-Analyse wurden die Sensitivitäten von Schnelldiagnose-Antigentests untersucht [43]. Die Zeit seit Symptombeginn und die Virenladung (geschätzt durch PCR-Zyklusschwellenwerte, Ct-Werte) beeinflussen die Sensitivität von Antigentests. Die durchschnittliche Sensitivität von Antigentests war in der ersten Woche nach Symptombeginn höher als in der zweiten Woche (78,3% vs. 51,0%). Die durchschnittliche Sensitivität bei Proben mit PCR-Ct-Werten ≤25 betrug 94,5%, verglichen mit 40,7% bei Proben mit Ct-Werten >25. Leider konnten wir keine veröffentlichten Peer-Review-Studien zu den Ergebnissen finden, die durch Schnelldiagnosetests am Point of Care erzielt wurden.
