Labore, die mit biologischen Arbeitsstoffen umgehen, verfügen über zentrale Geräte wie den Autoklav. Dieses Gerät dient der Vernichtung von GVO-haltigen oder potenziell infektiösen Abfällen. In diesem Artikel erfahren Sie alles über die Ausstattungsanforderungen und die mit dem Betrieb des Autoklaven verbundenen Pflichten.
Mitteilungspflicht
Als sicherheitsrelevantes Gerät in einer gentechnischen Anlage muss der Austausch des Autoklaven den Behörden mitgeteilt werden. Dies gilt auch bei einem Standortwechsel, wenn nur der Autoklav selbst und nicht der Raum, in dem er steht, angezeigt wurde. Die Genehmigung umfasst explizit den genannten Standort.
Prüfpflichten
Der Autoklav unterliegt gemäß der Betriebssicherheitsverordnung bestimmten Prüfungen. Diese müssen bei der Inbetriebnahme sowie alle 2, 5 und 10 Jahre durchgeführt werden, da der Autoklav als Druckgerät gilt. Bei den jährlichen Wartungen ist es wichtig, dass die erforderlichen Prüfungen durchgeführt und auf einem Protokoll vermerkt werden. Das Protokoll sollte die Bezeichnung der Prüfungen enthalten und angeben, in welchem Jahr die drei Prüfungen wieder fällig sind. Wenn dies nicht der Fall ist, fordern Sie den Techniker auf, ein solches Protokoll vorzulegen. Die Prüfrhythmen sind wie folgt: alle 2 Jahre: Äußere Prüfung, alle 5 Jahre: Innere Prüfung, alle 10 Jahre: Festigkeitsprüfung.
Funktionsprüfung = Wirksamkeitsprüfung
Neben den technischen Prüfungen müssen regelmäßige Funktionsprüfungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die eingestellte Zeit, der Druck und die Temperatur im Autoklaviergut erreicht werden. Die Anforderung für diese Prüfung ergibt sich aus der Gentechnik-Sicherheitsverordnung. Das Ergebnis und das Datum der Wirksamkeitsprüfung müssen dokumentiert werden.
Bei einer gentechnischen Anlage ist der Autoklav immer ein sicherheitsrelevantes Gerät. Eine Sicherheitswerkbank hingegen ist in der Risikobeurteilung ab S2 immer erforderlich und in S1 nur dann, wenn mit sensibilisierenden oder toxischen Organismen gearbeitet wird. Die regelmäßige Durchführung der Funktionsprüfung erfolgt jährlich für Autoklaven in S1 und halbjährlich für Autoklaven in S2.
Durchführung
Die Funktionsprüfung wird in der Regel durchgeführt, indem mit Bacillus-Sporen angesetzte Streifen oder Ampullen autoklaviert werden. Diese werden anschließend inkubiert und aufgrund einer pH-abhängigen Farbänderung des Mediums überprüft. Dieser Test kann in jedem Labor mit einem Brutschrank durchgeführt werden.
ACHTUNG: Wenn sowohl GVO-haltige Festabfälle als auch Flüssigabfälle inaktiviert werden, müssen beide Verfahren überprüft werden. Bei der Überprüfung von Flüssigkeiten müssen Sterikon-Ampullen in ein flüssigkeitsgefülltes Referenzgefäß gehängt werden. Für die Überprüfung von Festabfällen empfehlen sich Sporen-teststreifen, die zwischen den Feststoffen im Müllbeutel platziert werden. Achten Sie beim Kauf von Sporenstreifen oder Ampullen darauf, dass diese für die Überprüfung von Dampf-Sterilisationsprozessen geeignet sind und auf Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953) basieren.
