Die FDA (Food and Drug Administration) verlangt von allen Unternehmen, die Medizinprodukte in den USA verkaufen, die Benennung eines offiziellen Korrespondenten und gegebenenfalls eines US-Agenten. Aber was genau bedeutet das und wie unterscheiden sich diese beiden Rollen?
Die Aufgaben eines offiziellen FDA-Korrespondenten
Der offizielle Korrespondent ist eine vom Eigentümer oder Betreiber eines Unternehmens bestimmte Person, die für die jährliche Registrierung des Unternehmens und die Eintragung der Medizinprodukte in das Produktverzeichnis zuständig ist. Darüber hinaus empfängt der offizielle Korrespondent alle Korrespondenz der FDA, die das Unternehmen betrifft. Hier sind einige der Aufgaben, für die der offizielle Korrespondent verantwortlich ist:
- Beantragung neuer Registrierungen und Eintragungen
- Löschung veralteter Registrierungen und Eintragungen
- Änderungen oder Aktualisierungen von Angaben zu Registrierungen und Eintragungen
- Hinzufügung von Betrieben zu bestehenden Eintragungen
- Pflege einer Liste von Führungskräften und Leitern
- Empfang relevanter Korrespondenz von der FDA
Emergo verfügt über langjährige Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und kann als offizieller Korrespondent gegenüber der Behörde auftreten, wenn Sie uns als Ihren US-Agenten beauftragen.
Die Unterschiede zwischen einem US-Agenten und einem offiziellen Korrespondenten
Der offizielle Korrespondent konzentriert sich hauptsächlich auf die Kommunikation mit der FDA in Bezug auf die Registrierung des Unternehmens und der Medizinprodukte. Ein offizieller Korrespondent kann auch außerhalb der USA ansässig sein. Hingegen muss jedes ausländische Unternehmen, das bei der FDA registriert ist, einen US-Agenten mit einer physischen Adresse oder einem Geschäftssitz in den USA benennen. Der US-Agent ist für Fragen der FDA bezüglich der eingeführten Produkte zuständig, unterstützt bei der Planung von FDA-Inspektionen und fungiert als Schnittstelle zwischen dem Unternehmen und der FDA.
Emergo – Ihr offizieller Korrespondent und US-Agent
Emergo unterstützt bereits über 300 Unternehmen beim Vertrieb von Medizinprodukten in den USA als US-Agent. Unsere Expertise in der Kommunikation mit der FDA ist unübertroffen. Wenn Sie uns als Ihren offiziellen Korrespondenten und US-Agenten benennen, werden alle FDA-Anfragen und Ankündigungen von Betriebsinspektionen direkt an Emergo geleitet. Ihre Kommunikation mit der FDA ist bei uns in besten Händen.
Häufig gestellte Fragen zum offiziellen FDA-Korrespondenten
Muss unser offizieller Korrespondent mit unserem US-Agenten identisch sein? Nein, der offizielle Korrespondent und der US-Agent können verschiedene Körperschaften oder Personen sein. Es ist jedoch effizienter, beide Rollen in einer Hand zu haben, da ihre Aufgaben ähnlich sind.
Unser Unternehmen ist in den USA ansässig – benötigen wir dennoch einen offiziellen Korrespondenten? Ja, alle Unternehmen für Medizinprodukte, die bei der FDA registriert sind, müssen einen offiziellen Korrespondenten benennen. In den USA ansässige Unternehmen benötigen jedoch keinen US-Agenten.
Bildquelle: Link zur Originalquelle
