In der Welt der Aufbereitungsgeräte bleibt oft unklar, wer eigentlich die Intervalle für eine Validierung festlegt. Weder die Hersteller noch die RKI-Empfehlungen geben ausreichende Auskunft. Doch wo finden wir die verbindliche Grundlage zur Einforderung einer Validierung? Nach intensiver Recherche und zahlreichen Telefonaten mit anderen Experten haben sich einige Fundstellen ergeben, die Aufschluss über die unterschiedlichen Intervalle geben.
Reinigungs- und Desinfektionsgerät DIN EN ISO 15883-1
Eine normative Grundlage für die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten ist die Deutsche Industrienorm DIN EN ISO 15883-1 (2014-10). In Kapitel 6.1.5 dieser Norm wird festgelegt, dass eine erneute Qualifikation jährlich durchgeführt werden muss. Dabei sind folgende Faktoren ausschlaggebend:
- Änderungen oder technische Arbeiten am Gerät und der Installation, die die Leistung beeinträchtigen können;
- Unzulässige Abweichungen von den Daten der Erstvalidierung, wie sie bei der Überprüfung der Routineprüfungen festgestellt wurden;
- Unzureichende Leistung des Geräts;
- Änderungen der Prozessbedingungen, wie z.B. Veränderungen der Prozesschemikalien;
- Festgelegte Abstände, die von Behörden oder durch eine Risikoanalyse bestimmt werden können.
Reinigungs- und Desinfektionsgerät DGSV
Eine kostenlose Lösung für die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten bietet die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorger e.V. (DGSV) mit ihrer Leitlinie zur Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte. Laut dieser Leitlinie ist grundsätzlich ein jährliches Intervall vorgesehen, wobei Abweichungen begründet werden müssen.
Kleinsteri DIN 58946-7
Für Kleinsteris gibt es die DIN 58946-7 (2014-01) des Beuth Verlags in Berlin. In dieser Norm wird festgelegt, dass das Intervall für einen Kleinsterilisator grundsätzlich ein Jahr beträgt. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dieses Intervall auf zwei Jahre auszuweiten, unter der Voraussetzung bestimmter Bedingungen wie einer stabilen Leistung durch eine erneute Leistungsbeurteilung und die Implementierung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems.
Fazit
Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte eine jährliche Validierung und für Kleinsteris eine zweijährige Validierung erforderlich ist. Allerdings gibt es bislang keine Statistiken über erfolglose Validierungen von Aufbereitungsgeräten. Der Autor dieses Fachartikels ist seit über zwölf Jahren im zahnärztlichen Gesundheitswesen tätig und hat noch keine Praxis erlebt, bei der die Validierung eines Aufbereitungsgeräts nicht erfolgreich abgeschlossen wurde. Dies deutet darauf hin, dass die Aufbereitungsgeräte eine stabile Leistung erbringen und die derzeitigen Validierungsintervalle überdacht werden sollten.
Als SEO-Spezialist und erfahrener Texter möchte ich darauf hinweisen, dass die in diesem Artikel vermittelten Informationen auf den Quellen basieren, die im Originalartikel angegeben sind. Es ist wichtig, die Validierungsintervalle gemäß den Vorgaben der entsprechenden Normen und Leitlinien einzuhalten, um die Sicherheit und Effizienz der Aufbereitungsgeräte zu gewährleisten.
